English

安杰要闻

安杰合伙人顾正平律师就葡萄糖酸钙原料药垄断案接受《南方都市报》采访

2020/04/20
近期安杰律师事务所合伙人顾正平律师接受了《南方都市报》的采访,就市场监管总局对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位案的处罚做出了评论。顾律师不仅对本案做出了细致的点评并就原料药行业的反垄断风险做出了提示,还分析了批准文号制度对原料药市场竞争的影响。

相关报道全文如下:
作者:南方都市报记者 李玲、黄莉玲

原料药领域的反垄断罚单再次刷新记录。4月14日,市场监管总局通报,3家葡萄糖酸钙原料药经销企业因实施垄断行为,合计被罚没3亿余元。

这是中央反垄断执法机构作出的第一起顶格罚款案件,这笔巨额罚单如何计算得出?3家经销企业何以垄断国内葡萄糖酸钙原料药市场?医药行业又为何垄断频发?

南都记者发现,部分原料药上游生产企业仅有一两家,个别经销企业通过包销等方式控制上游全部供应后大幅提价。为保证原料药供应稳定,下游成品药厂只能被迫接受涨价,而被推高的成本最终转嫁到消费者身上。

对此医药行业专家呼吁加大反垄断执法力度,同时适度放宽上游生产企业的准入门槛,打破原料药垄断格局。


一问:被罚的三家公司什么关系?实际由康惠控制

4月14日,市场监管总局通报一起重大反垄断案件,3家葡萄糖酸钙原料药经销企业因滥用市场支配地位实施垄断,收到行业内最高的一笔反垄断罚单,共计罚没3.255亿元。

南都记者梳理发现,在滥用市场支配地位的案件中,实施垄断的通常是一家企业,但本案却罕见地出现三家。当事人分别是山东康惠医药公司、潍坊普云惠医药公司和潍坊太阳神医药公司。

工商信息显示,三家公司经营范围包括批发销售原料药、化学药制剂、抗生素等,公司的法人代表不同,也不存在控股关系。看起来毫无关联的三家公司,如何共同实施垄断行为?

实际上,三家企业相当于一个“共同体”,由康惠公司掌控。据南都记者了解,2015年6月,康惠公司的两名高管收购了潍坊一家医药企业,后改名为普云惠。此后两家公司共用部分员工,财务关系密切。

与此同时,康惠公司也实际控制了太阳神公司的注射用葡萄糖酸钙原料药等产品经营。后者按照指令,以自身名义跟客户签订这类产品的买卖合同,再将大部分利润返还给康惠公司。

三家公司将这样的业务往来,解释为国内医药品经销企业通行的销售模式,符合市场规则。这一说法遭到市场监管总局的反驳。

在处罚决定书中提及,市场监管总局称调查证据显示,康惠公司通过其余两家公司进行注射用葡萄糖酸钙原料药等产品交易,三者具有统一、协调的经营意志,共同实施了本案垄断行为。

针对此事,南都记者于4月15日先后致电三家涉案企业,其中两家回应暂不清楚情况,康惠公司的电话则无法拨通。


二问 :如何垄断国内市场?包销上游原料药

据南都记者了解,葡萄糖酸钙原料药市场包括上游生产企业、中间的经销商以及下游的制剂企业。此次被罚的三家公司正处于产业链的中游,连接着供应端和需求端。

葡萄糖酸钙属于国家基本药物目录,是治疗低钙血症首选药物,主要用途还包括维持神经和肌肉的正常兴奋性,降低毛细血管渗透性,可用于缺钙症及过敏性疾患。目前在市场上尚未出现可其他替代的品种。根据产品品质和用途不同,这种原料药可用于生产注射液,也可制成口服液或片剂。

本案中,市场监管总局将相关市场界定在国内注射用葡萄糖酸钙原料药市场。在三家企业实施垄断行为的期间,国内只有浙江瑞邦、江西新赣江和成都倍特等3家生产厂。

换句话说,一旦掌握了上述3家生产厂的绝大部分货源后,就相当于控制了这种原料药的流出口。通过包销新赣江的产品,大量购买瑞邦超过85%的原料药产品,与倍特达成不对外销售协议等方式,康惠公司牢牢占据市场。

市场监管总局透露,2015年8至12月、2016年、2017年当事公司在这个市场的份额分别为94%、91%、87%。

处在产业链的前端且掌握核心资源的上游生产企业,为何愿意与经销商达成独家经营合作?南都记者注意到,这起案子涉及的三家生产商,瑞邦药业、新赣江药业均是新三板企业。4月15日,南都记者尝试联系两家公司采访,遭到工作人员拒绝。

安杰律师事务所合伙人顾正平对南都记者表示,由于原料药生产厂商一般更侧重于技术研发和生产,而在销售环节的投入力度小、营销能力较为薄弱,因此很多时候可能需要一个专门的、能力较强的经销商去处理与下游制剂企业之间的谈判交易。

如何看待原料药生产商与经销商口头达成包销合作,或签订不对外销售协议的行为?在这起案件中,市场监管总局并未对此是否违法进行认定。

但在长期关注反垄断执法的顾正平看来,当事人此举可能还涉嫌实施了限定交易的滥用市场支配地位行为。另一个值得思考的问题是,原料药生产商是否涉嫌违反反垄断法?

“如果原料药生产企业曾经拒绝过其他原料药销售企业的供货要求,那么是否也可能被认定为实施了滥用市场支配地位的行为?”

还有,“如果原料药生产企业在当事人涨价过程中也获得了巨大利益,是否可以考虑将当事人与原料药生产企业认定为一个利益共同体,构成滥用共同市场支配地位?”顾正平说。


三问 :垄断带来什么影响?致使原料药价格飙升50多倍

有医师告诉南都记者,“葡萄糖酸钙注射液属于是常用低价药,临床必需药品,也是一种抢救药。”这意味着如果原料药出现断供或涨价,将影响到消费者的健康安全和利益,而垄断的存在恰恰加剧了这种风险。

事实上,这种担忧已经发生。2018年葡萄糖酸钙注射液先后被广西、云南等多个省份纳入短缺药品清单,一些地方由于价格飞涨不得不将这种药品移出低价药清单。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣告诉南都记者,“当时多家药剂企业受此影响,经营成本大幅上升,后来才知道是被垄断了。”

被恶意垄断的原料药市场有多疯狂,此次中央反垄断机构揭开了其中暴利一面。2017年,本案3家经销商以80元/公斤的价格从上游生产企业购进注射用葡萄糖酸钙原料药,转而以760至2184元/公斤销售给下游制剂企业,提价达9.5倍至27.3倍。

对比历史价格,执法部门还发现在当事人垄断市场后,2017年注射用葡萄糖酸钙原料药销售价格相比2014年上涨了19倍至54.6倍。

作为市场上唯一能够稳定供应原料药的经营者,康惠公司对下游生产企业拥有绝对的主动权。制剂企业为了避免中标后不能正常供应产品,而被招采平台纳入“黑名单”,只能被迫接受涨价。

据南都记者了解,类似葡萄糖酸钙注射液的国家基本药物、临床必需药品,一般由省级药品采购机构汇总基层医疗卫生机构药品采购需求,实行集中采购,受基层委托签订购销合同并集中支付货款。

不仅如此,市场监管总局称,当事人还强制要求制剂生产企业将葡萄糖酸钙注射液交由其销售,通过附加回购的不合理交易条件进一步控制市场。

3家经销企业的垄断行为推高了葡萄糖酸钙注射液的价格,造成市场供应紧张,导致患者不能正常用药。制剂企业多出的经营成本,最后由患者和国家医保买单。

由于涉案行为情节严重、性质恶劣,市场监管总局决定对三家企业从重处罚。其中康惠医药公司被没收违法所得1.089亿元,并处2018年度销售额10%的罚款,合计罚没2.527亿元。其余两家公司分别处销售额9%和7%的罚款,合计罚没7280万元。

顾正平告诉南都记者,“近年来反垄断执法领域,违法所得破亿确属罕见,由此也可以看出违法企业通过垄断行为获利巨大。”


四问 :为何顶格处罚?还存在暴力阻碍调查行为

南都记者注意到,这起案件创下国内反垄断执法的多项纪录——首起“顶格罚”案、没收违法所得罕见破亿,系原料药领域的最大一笔罚单。

根据反垄断法规定,企业滥用市场支配地位实施垄断行为,将被处以上一年度销售额1%—10%的罚款。南都记者梳理发现,在过往的医药垄断案件中,处罚力度各不相同。比如扑尔敏垄断案件中,当事公司被处以上一年度销售额8%的罚款;在冰醋酸垄断案件中,三家药企被罚4%,共计1283.38万元。

为何中央反垄断机构这次会对康惠公司作出顶格处罚?

立方事务所资深反垄断律师吴旭婷告诉南都记者,一般来说,执法机关最后的处罚力度会根据相关案件中当事人违法行为的持续时间、性质、程度以及当事人在实施违法行为中的作用、配合调查程度、整改措施等因素进行综合考虑。

市场监管总局认为,这起案件“行为情节严重、性质恶劣、持续时间较长”,且造成了排除、限制相关市场竞争,严重损害制剂生产企业和患者利益。

值得一提的是,康惠公司和普云惠公司阻碍、抗拒执法调查的情形也在一定程度上影响了处罚力度。

据执法部门披露,两家公司的法人代表在调查过程中,甚至出现组织员工暴力抢夺证据材料、当众撕毁证据的行为,最终被另案处以253万元的罚款,涉及公司和个人共16个被罚主体。

吴旭婷表示,“这也是首次对拒绝、阻碍反垄断调查的行为适用顶格罚款,且是目前为止因暴力阻碍调查被处罚款金额最高的一个案子。”

在她看来,3家经销商合计被罚没3.255亿元,彰显了执法机关整治医药行业垄断高价的决心和处罚力度。可以预期,在当前疫情全球爆发的背景下,医药行业更加会成为反垄断机构重点规制的对象,垄断涨价、排除限制市场竞争的违法行为将被严惩。


五问 :为何垄断频发?生产企业进入门槛高

据吴旭婷统计,自我国《反垄断法》生效以来,执法机构已查处并公开了至少14起医药行业的反垄断案件。

这个领域为何成为垄断的“高发区”?南都记者采访了解到,原料药市场规模相对较小、生产利润较低、企业环保压力大等种种因素,造成生产企业进入的门槛较高,更重要的原因在于企业获批的难度大。

“中国作为世界原料药大国,从技术上讲,原料药生产并不难。但目前原料药的批文依旧较少且审批困难。”吴旭婷分析,这可能是因为由于化学合成原料药的生产过程,涉及高压、高温、剧毒、易燃易爆、腐蚀等安全问题。药企在实际开展生产时需要获得环保、安全监管、消防、食品药品监督等多个部门的许可,同时还需要取得《环境评价报告书》等一系列的资格资质。

基于这样的准入条件,部分原料药上游市场长期呈现高度集中的状态。

中国政法大学竞争法研究中心执行主任戴龙告诉南都记者,少数原料药市场可能只有一家或者几家生产商,由于竞争不足很容易形成寡头格局。如果几家生产企业“抱团”共同提价,就可能造成原料药大幅涨价。

垄断是为了获得更高的利润。在利益驱使下,一些生产企业还会采取更隐蔽的形式实施垄断。据戴龙介绍,原料药生产企业形成了一种经营“策略”——通过代理商促成产品抬价。从外观上看,这家代理商独立于生产企业,但实际二者有着千丝万缕的关系。生产企业借代理商之手间接从事垄断行为,对下游企业施加压力。

除了生产端外,大部分垄断行为还发生在医药流通销售的环节。赛迪顾问医药健康产业研究中心高级分析师王宁告诉南都记者,一些常见低价药的生产利润较低,经销商大规模采购有助于保证生产企业的销量,以达到稳定收益。在这种情况下,经销商就掌握了主动权,进而可能提出包销等要求。

这种中间商包销赚差价的模式在商业领域较为常见,顾正平认为从反垄断法的角度看,包销或独家销售的形式本身并不违法,但需要高度警惕具体销售行为引发的反垄断风险。比如本案中的当事人实施的以断供相威胁,要求回购再超高溢价售出的行为显然是触犯反垄断法的。

事实上,“医药行业已发生过多起经销商采用类似包销或独家代理等手段,控制原料药市场进而谋取垄断高价的案件。”他说。


六问 :如何打破垄断?加大执法,适度放宽准入条件

因为原料药被人为垄断,致使成品药价暴涨甚至出现断供的情况,这严重损害了市场竞争和消费者利益。如何打破垄断格局?

史立臣认为应尽快实行原料药备案制,简化审批过程,更多企业参与市场竞争。王宁也建议开放市场,将审查重点放在成品药质量上。在把关制剂产品注册审批时,关联和追溯原料药是否合格。

事实上,有关主管机关已经注意到上述问题。2019年7月,国家药监局正式发布《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》。当时国家药监局相关负责人将原料药、药包材和药用辅料比作“零件”,把药品比作“整车”,药品关联审评审批将实现从“零件合格”到“整车合格”。

顾正平告诉南都记者,业界普遍认为,该公告的正式落地将会成为批准文号制度到DMF(药物主控文件,Drug Master File)制度的过渡。这样可以节约审评资料减少重复申报,也可以使得原料药生产市场竞争更为充分、避免垄断行为,为下游的制剂厂商和消费者带来好处。

与此同时,反垄断执法也瞄准原料药领域。今年1月,市场监管总局局长肖亚庆表示,2020年将继续加强原料药、公用事业等民生领域反垄断执法。

去年10月,国务院办公厅发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》指出,将以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为,构成犯罪的还会依法追究刑事责任。

史立臣建议,反垄断机构加大执法力度的同时应明确执法标准,比如什么是违法所得,为何不同案件的处罚比例不同,要让企业真正了解实施垄断行为的后果,以提高反垄断法的威慑力。

北京办公室

地址:北京市朝阳区东方东路19号亮马桥外交
办公大楼D1座19层

邮编:100600

电话:(+86) 10 8567 5988

传真:(+86) 10 8567 5999

上海办公室

地址:上海市徐汇区淮海中路1010号
嘉华中心28层

邮编:200031

电话:(+86) 21 2422 4888

传真:(+86) 21 2422 4800

深圳办公室

地址:广东省深圳市福田区中心四路1号
嘉里建设广场3座38层

邮编:518041

电话:(+86) 755 8285 0609

传真:(+86) 755 8285 0605

关注我们:

微信扫一扫
© 2016 - Copyright ANJIE - All Rights Reserved Designed by GreatMo 京ICP备12043810号-1 京公网安备 11010502042415号