一、修订背景

近年来，互联网技术、平台经济及数字医疗快速发展，医疗器械线上销售规模持续扩张，网络销售已成为医疗器械经营的重要渠道。根据国家药品监督管理局公开数据，截至2026年7月31日，全国医疗器械网络销售备案合计415,575件，医疗器械网络交易服务第三方平台备案已达1,355家^[1]。网销市场的快速增长和体量规模对监管制度提出新的挑战和新要求。

2026年7月27日，国家药品监督管理局综合司发布《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称“修订草案”或“草案”），向社会公开征求意见，征求意见截止时间为2026年8月26日。本次修订前，医疗器械网络销售的相关法规和监管思路的变化，可参考附件的《法规主要沿革一览表》。

本次修订草案共六章六十四条，较现行办法新增了十四条，重点针对医疗器械网络销售经营者、电商平台、直播营销、网络监测、监督检查及法律责任等方面对现行监管制度进行系统性完善，以适应“互联网+医疗器械”、直播电商等新型经营模式。

二、草案核心修订及业务影响

（一）适用对象的调整与变化

修订草案在《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年12月20日发布，2018年3月1日生效，以下简称“现行办法”）的基础上，对两类适用对象的定义在措辞上进行了调整，使其更科学易懂，并与实践相符，同时草案在附则的第六十二条增加了一类适用对象，相关从业者需要特别留意。

现行办法中的第一类适用主体为“医疗器械网络销售企业”。修订草案将其调整为“医疗器械网络销售经营者”，并且，在对经营者范围界定时，在用语上保持了与上位法《医疗器械监督管理条例（2024年修订）》（以下简称“《监管条例》”）的协调统一。即，包括四类：医疗器械的注册人、备案人、医疗器械经营企业和依法免于办理医疗器械注册或备案的经营者（指医疗器械注册人、备案人自行经营其注册或备案的医疗器械的情形）。

现行办法对第二类主体的描述是 “医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”，并且在定义中描述其“不直接参与医疗器械销售”。而实务中存在多家电商平台自营医疗器械的情形，显然现行办法对第三方平台的定义已经滞后实务发展。因此，草案删除了这一点，并将“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”更精准地描述为“医疗器械电子商务平台经营者”。

现行办法的监管对象限前述两类，而草案在此基础上，新增“以视频、网络社交等方式，为医疗器械网络交易双方或者多方提供网络交易场所、交易撮合、信息发布等服务，应当履行本办法规定医疗器械电子商务平台经营者的相关义务”（第六十二条）。也就是说，抖音、小红书、微信等短视频或社交媒体平台，也落入了草案的监管范围。另外，从事网络直播、私域营销等的个人是否也要受该条约束，从条文上看也存在解释空间。至于，前述主体在合规义务上与常规电商平台的差别，草案中并未明确，尚待后续出台的法律规定明确或在实务中摸索和厘清边界。

（二）网络销售医疗器械合规要求的变化

1. 网络销售医疗器械产品的范围

现行办法将从事网络销售医疗器械的企业区分为批发企业和零售企业，并分别对其销售对象进行规定。草案取消了这个区分。本质上网络销售的对象是终端用户，线上销售的本质就是零售。至于零售的医疗器械的范围，现行办法规定其应当是可以由消费者自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明（第十三条第三款）。修订草案直接明确：医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书、标签中标注仅限医疗机构使用的医疗器械不得通过网络销售给消费者个人（第十三条第二款），使得监管侧和用户端更容易进行网销可否的判断，体现了立法技术的进步。

2. 医疗器械网络销售备案的调整

现行办法规定网络销售医疗器械需到市级药品监管部门备案，并且不区分医疗器械等级。然而，修订后的《监管条例》已明确第一类医疗器械以及产品安全性、有效性不受流通影响的第二类医疗器械，可以免于进行网络销售的经营备案（第四十一条第二款、第四十六条第一款）。草案对现行办法进行修订，使其与上位法不冲突。

此外，本次草案修订，将现行办法中的医疗器械网络销售渠道根据实践进行了扩容，除自建网站和第三方电商平台外，新增了应用程序。这里的应用程序除自建移动端应用程序外，应该也包括企业适用的微信小程序。在此基础上，网络销售经营备案的信息字段也进行了相应的调整。后续如草案通过审议正式实施，企业现有的网络销售备案信息应该会被要求更新或者重新进行备案。

3. 新增直播监管要求

本次草案修订的重要变化之一是对直播销售医疗器械的监管。草案第十四条规定，通过直播方式销售医疗器械的直播间运营者需要具备作为医疗器械网络销售经营者的合法资质，即前文提到的四类主体。这意味着常规的直播间运营者，除非经营第一类医疗器械，否则在未取得医疗器械经营者备案（从事第二类医疗器械经营，依法免予备案的第二类医疗器械除外）或经营许可（经营第三类医疗器械）的情况下，将不能通过直播销售医疗器械。此外，对于拥有合法资质开展直播的直播间，其主播及其他直播营销人员，草案要求必须是医疗器械网络销售经营者本企业的员工，即明星、艺人、网红或达人等将不能从事医疗器械的网络直播活动。

此外，按照草案第十四条第四款，第三类医疗器械不能通过直播营销，无论销售企业是否具备合法经营资质。

4. 消费者知情权的充分保障

医疗器械网络销售监管的立法价值取向就是保障公众的用械安全。因此，修订草案要求对医疗器械购买和使用等的警示信息要展示在页面上，产品说明中如果对产品的储运或安全使用有特别说明的，也要以图文或链接标识等方式展示该说明书（第十二条）。另外，草案要求在网页上的经营资质信息或产品注册备案信息等的展示位置要显著，展示信息的画面要清晰、容易辨识（第十一条）。

（三）医疗器械电商平台合规义务和监管方法的变化

1. 加强平台对医疗器械质量安全的管理

电商平台虽然不是网络销售医疗器械的经营者（平台自营医疗器械的情形除外），现行办法同样赋予其管控其平台内在售医疗器械质量安全的合规义务。本次草案的修订也在强化这一合规义务。如平台备案时，在备案信息中，将原来的医疗器械质量安全管理人员调整为医疗器械质量安全管理负责人（第十八条）。此外，草案新增了平台经营者的质量管理自查制度，规定每年3月31日前平台要向省、自治区、直辖市一级的药品监督管理部门提交上一年度的质量管理自查报告。

2. 新增取消平台经营者备案情形

草案规定经过备案的电子商务平台，在发生以下情形时，备案部门可取消其备案并向社会公告，从立法层面给了备案企业退出通道，也会减少僵尸备案企业数量。

• a. 主动申请取消的；

• b. 市场主体资格依法终止的；

• c. 监查发现未在备案场所内经营，公示后仍无法取得联系的；

• d. 法律法规规定的其他应取消备案的情形。（第二十一条）

3. 强化电商平台的主体责任

草案对现行办法条款的多处修订中体现了强化落实平台主体责任的修法意图和倾向，具体表现如下：

• a. 现行办法要求平台对入驻企业的材料进行核实，建档并及时更新；修订草案在此基础上，要求平台对入驻企业材料进行审核、实名建档，并且至少每六个月核验一次（第二十四条）。

• b. 现行办法要求平台和入驻企业之间签订入驻协议，明确双方权利义务和违约处置等；草案将入驻协议调整为协议，在修法意图上不再限定该协议为常规的平台入驻协议，并且要求协议中要明确双方的医疗器械质量安全责任。这种修订就使得平台需要考量常规的平台入驻协议能否满足草案对医疗器械企业入驻协议的要求，为了合规，平台入驻协议版本的内容或协议安排方法都可能面临调整（第二十三条）。

• c. 新增平台对直播销售医疗器械的管控，要求平台核验直播间运营者的主体资质，禁止不合规的直播营销，采取技术手段或管理措施确保直播过程信息的完整性与合规性，并且要将该直播信息保存不少于三年（第二十五条）。

• d. 草案要求平台建立黑名单制度，对违规程度不同的入驻企业采取警示提醒、限制功能、暂停网络交易及直播、注销账号、禁止重新注册等处置措施（第二十六条）。

4. 对平台信息留存期限的规定更加科学合理

现行办法规定平台上的交易记录要保存至医疗器械期满后2年，没有有效期的，保存不少于5年，植入类医疗器械的交易记录永久保存。草案一方面丰富扩充了信息留存的范围，将其扩容为医疗器械的展示、交易记录、投诉举报信息、平台履行合规义务记录，另一方面，对信息保存期限不再考虑医疗器械的有效期，统一规定为5年，并且从交易完成之日起计算。修订后的规定无疑更符合平台业态。

5. 取消了平台的民事赔偿责任规定

修订草案删除了现行办法第四十七条关于平台经营者提供的医疗器械产品或者服务给他人造成人身财产损失时承担民事责任的规定。也就是说，因医疗器械的产品质量或者安全问题引发的损害赔偿，应遵循产品责任追究的逻辑，向产品的销售方或者生产方追责。但是，如果这里的平台同时也是销售方的情况应该除外，还是要承担作为销售方应承担的产品质量责任。

（四）监管和执法举措的变化

1. 强化平台监测的作用

草案规定国家和省、自治区、直辖市一级的药品监督管理部门要建立医疗器械网络销售监测平台，并实现数据对接。平台监测中发现的违法违规信息记录，可作为行政执法的电子数据证据（第三十一条、第三十二条、第三十三条）。

2. 管辖权确定规则更清晰合理

草案在判定药品监管部门的管辖权时，遵循的是依次由实际经营地、住所地、平台所在地的监管机构来管辖。这个修订相较于现行办法的管辖权判定逻辑（依次为违法销售企业所在地、违法行为发生地或结果地）更清晰易懂，也更不容易产生双重管辖或移送管辖的问题。

3. 提高行政罚款的范围和上限

草案在现行办法的基础上，全面提高了违法行为的行政罚款上限。按照现行法，根据违法行为的不同和严重程度，罚款金额通常在5000元到3万元不等，最高为3万元。而修订后的草案将这一行政罚款的范围拉升至1万元到20万元不等，最高20万元。

三、企业合规提示

结合本次修订草案的核心变化，相关企业应重点关注以下合规事项，可视情况提示业务部门做好必要的合规准备：

1. 自查并视情况准备更新网络销售备案信息。草案将销售渠道扩容至应用程序，并调整了备案信息字段，现有备案企业可能面临信息更新或重新备案的要求，建议提前梳理自身销售渠道及备案状态。
2. 严格把控直播销售合规边界。拟通过直播销售医疗器械的企业，须确保直播间运营者具备相应经营资质，主播及直播营销人员须为本企业员工，且第三类医疗器械不得通过直播销售。
3. 平台经营者应尽快完善内部合规体系。包括将入驻协议升级为明确双方质量安全责任的协议、建立至少每六个月一次的入驻企业资质核验机制、落实直播信息保存不少于三年及黑名单制度等要求，并按时提交年度质量管理自查报告。
4. 关注信息展示与留存义务。企业应确保经营资质、产品注册备案信息及说明书等在页面显著位置清晰展示，并按照要求期限统一保存相关交易及合规记录。
5. 留意法律责任风险变化。草案大幅提高罚款上限至二十万元，企业应尽快对照草案开展合规自查，避免因资质、宣传、记录留存等环节不合规而承担较重行政责任。

附件：法规主要沿革一览表