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医疗反腐新形势下医疗设备投放的合规要点
医疗反腐新形势下医疗设备投放的合规要点
陈欢 姚广桂 | 2024-09-19
背 景
近年来，医疗行业始终是商业贿赂的重点关注领域。尤其是2023年至2024年间，国家及地方层面针对医疗反腐发布了诸多法律法规及政策。其中，国家卫健委等14部委联合发布的《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（2023.05.08发布并生效）将重点打击对象自上游生产经营企业扩展至下游医疗机构；后又于2023年8月《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》中提出对医药行业开展全链条、全领域、全覆盖的系统治理。而《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（2024.05.17发布并生效，“《2024年工作要点》”）则做出了更多全面和具体的规定，同时强调了强化医疗监督跨部门联合执法。
同时，医疗企业的商业贿赂及不正当竞争问题一直以来也是各交易所的上市审核重点。中国证监会发布的《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（2022.07.29 实施，“《医疗企业招股书指引》”）明确规定了药品及医疗器械企业的信息披露要求；而上交所发布的《上交所发行上市审核动态》（2023年第4期）、北交所发布的《发行上市审核动态》（2023第2期）、深交所发布的《关于深市医药公司商业贿赂相关问题监管工作情况的报告》（深证发[2023]36号）则针对医疗企业开展推广活动的关注要点（包括但不限于合法合规性、费用真实完整性、内控制度的健全有效性等）进行了梳理总结。
基于上述，无论是从法规政策及执法角度，抑或是投资人投资于医疗企业及上市审核的角度，医疗领域的商业贿赂问题始终备受关注。但考虑到实践中商业贿赂的具体场景较为复杂、隐蔽及多样化，本文仅择取其中较为典型的场景之一（即医疗设备投放）进行讨论和分析，期待为相关方提供一定的借鉴和参考。
一、医疗设备投放的表现形式
“医疗设备投放”通常是指医疗器械生产或经营企业自身或通过其经销商以借用、试用、捐赠、租赁、低价销售等不同形式向医疗机构提供相关医疗设备或仪器的行为。该等经营模式多见于体外诊断产品领域，一方面可以解决医疗机构投入较低成本使用先进的医疗设备的需求，另一方面医疗器械企业可以通过设备投放带动配套试剂或耗材的“联动销售”。
除上述传统的医疗设备投放模式之外，部分企业还会采取流动性和便捷性更强的手术跟台模式，即医疗企业根据经销商或医院发出的需求，由医疗企业的临床跟台服务技术支持人员安排将医疗设备运送至医院配合完成手术，手术完成后再将相关设备运至其他医院或相关仓库。
二、相关法律规定
根据《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》（1996.11.15 实施）以及《反不正当竞争法(2019修正)》（2019.04.23 实施）的规定，经营者采用财物或者其他手段贿赂相关单位或个人（包括交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人），以谋取交易机会或者竞争优势的，由市监局没收违法所得，处10万元以上300万元以下罚款，情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。
国家及相关地区的相关文件中均涉及与医疗设备投放的相关内容。例如，根据《关于印发<医用耗材专项整治活动方案>的通知》（2017.07.11 实施）、《关于印发<2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点>的通知》（2017.07.11 实施）、《市场监管总局关于进一步加强反不正当竞争执法工作的意见》（2018.05.11 实施）等，应严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂和不正当竞争的行为。《2024年工作要点》亦明确规定 “严查假借各类会议、捐赠资助、科研合作、试验推广等形式捆绑销售、“带金销售”中的违法违规行为。”
其中，针对以捐赠形式进行的医疗设备投放，根据《公益事业捐赠法》（1999.09.01实施）、《关于印发<卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）>的通知》（2015.08.26 发布）的相关规定，向公立医院及非营利性民营医院进行的公益捐赠应当遵循自愿无偿及公益目的等原则；相关医疗机构不得接受不符合国家法律法规规定或涉及商业营利性活动的捐赠、不得接受涉嫌不正当竞争和商业贿赂的捐赠，或者与采购物品/服务挂钩的捐赠，不得接受附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张的捐赠等。
三、关于医疗设备投放的违法风险解析
结合相关法律规定及公开渠道的行政处罚案例，我们理解，判断相关设备投放是否构成商业贿赂或不正当竞争行为，核心在于是否存在“权钱交易”或“利益交换”。基于商业贿赂的法定构成要件，我们结合常见的医疗设备投放行为具体分析如下：
因此，若相关医疗设备投放行为满足上述要件，即存在被认定为商业贿赂及不正当竞争的法律风险。
四、上市案例中关于医疗设备投放的监管关注要点及解释口径
根据《医疗企业招股书指引》，发行人应当披露报告期内与销售模式有关的信息，包括发行人采取与医院合作共建大型医疗设备、设备投放耗材盈利等特定商业模式的，应披露涉及产品类别、具体盈利模式、主要协议安排、业务开展情况等信息。
我们查询了相关上市案例（包括诺唯赞（688105，科创板）、爱迪特（301580，创业板）、百多安（已问询，科创板）、北芯生命（已问询，科创板）、微电生理（688351，科创板）、锦江电子（已终止审核，科创板）），结合前述指引，我们将审核机构的问询及关注要点及发行人常见的披露和解释要点梳理如下：
01
审核机构关注点：
说明发行人投放设备的具体原因和考虑，具体模式和业务流程；与第三方之间的协议签署情况及各方的权利义务约定，设备所有权归属和试剂/耗材采购的具体约定；相关情况是否符合行业惯例，发行人的销售模式与可比公司之间是否存在差异。
发行人常见的披露和解释口径：
(1) 发行人进行设备投放（包括试用、借用或租赁等）的主要目的是为促进市场推广，比如针对有意愿购买设备的终端医院，向其投放设备供其评估测试和体验试用；或者借用设备供医院临时的手术需要或在其设备维修期间使用，满足客户的多元化需求。
(2) 相关方之间已签署协议，约定设备所有权归属（多数设备投放不转移所有权，会在不同医院之间按需求流转）、使用期限及续期手续、维修维护及管理制度等；并且发行人对设备提供不存在捆绑销售或其他附加条件，也不存在规避招投标等意图。
(3) 根据同行业A 股上市公司公开披露的信息，试剂与仪器联动销售为体外诊断行业内普遍的经营模式，是正常的商业服务行为，符合行业发展惯例。
02
审核机构关注点：
发行人投放设备的客户是否向发行人采购试剂/耗材产品；如是，设备投放与试剂/耗材销售是否构成一揽子交易，设备投放与试剂/耗材销售“联动销售”模式是否构成“捆绑销售”；发行人的销售模式是否构成商业贿赂或不正当竞争行为。
发行人常见的披露和解释口径：
(1) 针对“捆绑销售”，现行有效的法规并无明确规定，参考已被废止的《反不正当竞争法（1993）》关于“经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件”的规定，捆绑销售一般指两个或两个以上产品或服务的共生营销，其构成要件包括“违背购买者意愿”、“无正当理由搭售商品”、或者“附加其他不合理的交易条件”。
(2) 发行人的设备投放及耗材/试剂销售等均已按照交易情况真实、完整、准确的入账，不存在通过设备投放贿赂相关单位以谋取交易机会或竞争优势的情况，因此不构成商业贿赂或不正当竞争的情形。
03
审核机构关注点：
说明发行人针对产品销售的合规性所采取的具体内控措施以及对经销商采取的管理机制，相关制度是否健全有效。
发行人常见的披露和解释口径：
发行人已经制定并执行了反商业贿赂的相关内控制度。发行人与其销售人员签署了《廉洁协议》，对其销售人员作出反商业贿赂及反腐败的明确要求，并且会定期开展相关培训。此外，发行人与其经销商及客户均签订了相关廉洁协议或条款，约定不得实施商业贿赂和不正当竞争的相关行为，确保销售活动合法合规。
04
审核机构关注点：
说明发行人是否涉及因相关销售模式而被监管部门处罚、约谈、采取其他监管措施的情况或存在相关风险。
发行人常见的披露和解释口径：
(1) 通过上市中介机构公开渠道查询及走访，发行人及其经销商均不存在被监管部门处罚、约谈、采取其他监管措施的情况或存在相关风险的情形。
(2) 发行人及其子公司已取得当地市监局出具的有关证明文件，证明其报告期内不存在因违反相关法律法规而受到行政处罚的情形。发行人董事和高管取得了无犯罪记录证明。发行人及其实际控制人、高管、主要销售人员出具了《关于不存在商业贿赂情况的确认函》。
结 语
综合上述，医疗设备投放是医疗器械生产或经营企业在正常业务过程中常见的经营模式，其本身并非法律禁止行为。但是，应避免以较低对价实现医疗设备的所有权或长期使用权向医疗机构的转移，尤其避免在医疗设备投放的同时绑定试剂/耗材的销售或附加其他不合理条件，否则可能存在商业贿赂或不正当竞争的风险。而一旦构成相关行为，则可能触发行政处罚、民事及刑事责任，亦可能对后续融资及未来上市产生不利影响。
我们建议医疗器械生产及经营企业在日常经营过程中格外关注相关风险，结合相关法律规定及案例情况，清晰界定和严格遵守相关行为的合规边界，以期构建稳固的合规防线，保证企业持续、合法且稳健的发展。
